Lückenhafte Kontrollen bei Medizinprodukten

Sein Telefon klingelt in diesen Wochen häufiger als sonst. Am Apparat von Dr. Alexander Bach, Chefarzt im Sankt-Antonius-Hospital in Eschweiler bei Aachen: Verunsicherte Patientinnen, die Angst vor dem Silikon in ihrer Brust haben. Die meisten Anruferinnen kann der Arzt beruhigen. In seiner Klinik wurden keine Implantate der französischen Skandalfirma PIP verwendet.

Doch garantieren kann Dr. Bach trotzdem nie, dass Implantate, die er seinen Patientinnen einsetzt, 100-prozentig sicher sind. Er reduziert das Risiko, indem er ausschließlich teure Produkte des amerikanischen Marktführers verwendet – die kosten bis zu dreimal mehr als die fehlerhaften französischen der Firma PIP. Zudem verlässt er sich auf die hohen Standards der amerikanischen Prüfbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA). „Weil ich nicht nur in dem Zusammenhang mit Brustimplantaten weiß, dass die FDA viel höhere Prüfstandards voraussetzt, die höher sind, als in unserem föderalistischen europäischen System, wo ja häufig die verschiedenen Länder gemeinsam versuchen, Prüfkriterien zu erarbeiten,“ so Dr. Bach.

Armutszeugnis für Europa: Keine unangemeldeten Kontrollen

Dem europäischen Prüfsiegel, dem CE-Zeichen traut er nicht. Das ist ein Armutszeugnis für Europa. Anders als für Arzneimittel, kennt das EU-Recht für Produkte aus der Medizintechnik kein zentrales Zulassungsverfahren. Die Hersteller können sich frei für eines der rund 80 europäischen Zertifizierungsinstitute entscheiden, wie etwa den TÜV oder die DEKRA. Unangemeldete Kontrollen? Anders als in den USA sind die bei uns nicht vorgesehen.

„Die könnten theoretisch unangemeldet sein, sind es aber in der Regel nicht, und so ist es ja auch zustande gekommen, dass die überprüfende Behörde, die das CE-Siegel vergeben hat, bewusst getäuscht werden konnte,“ kritisiert Dr. Bach.

Mit zentraler Meldestelle schneller an Informationen

Solange sich die Prüfmethoden nicht ändern, werden Hersteller auch weiterhin die Behörden austricksen können. Wichtig ist, dass den Betroffenen in einem Betrugsfall schnell geholfen wird. „Dazu bräuchte es natürlich eine Meldestelle, eine zentrale Datenbank, in der die Informationen gebündelt werden. Dass die Beteiligten sehen: Okay, offenbar ist hier ein Produkt, das Probleme macht.“ Dr. Bach ist der Meinung, dass Prüfbehörden und Chirurgen dann genauer hinschauen würden.

Die Idee eines solchen Registers, das als eine Art Frühwarnsystem fungieren könnte, verfolgt die Europäische Kommission schon seit Jahren. „Wir müssen ein einheitliches System schaffen, indem wir nachverfolgen können, wer welches Implantant wo eingesetzt bekommt, gerade bei riskanten Medizinprodukten wie Brustimplantaten oder Herzschrittmachern. Die Frage ist nur, ob wir das europaweit durchbekommen“, erklärt Frédéric Vincent, Sprecher des EU-Verbraucherkommissars John Dalli.

Deutsches Gesundheitsministerium wehrt ab

Dass es bis heute nicht gelungen ist, ein solches Gesetz zu verabschieden, liegt an den Mitgliedstaaten, die das Vorhaben massiv blockieren. Auch das Bundesgesundheitsministeriums wehrte ab: zu teuer, zu aufwändig, zu bürokratisch.

Ausbaden müssen diese Versäumnisse die 400.000 betroffenen Frauen, auch wenn sie eine Mitschuld tragen. Denn wer sich so genannte Discount-Implantate einsetzen lässt, müsste bei den großen Preisunterschieden skeptisch werden. Spätestens jetzt wird es für viele Patientinnen teuer werden, denn anders als etwa in Frankreich übernehmen hierzulande die Krankenkassen meist nur einen Teil der OP-Kosten – es sei denn es handelt sich um Frauen, die ihre Brust aus medizinischen Gründen operieren ließen.

Auch Dr. Bach entfernt in diesen Wochen mehreren Frauen die PIP-Implantate – auch wenn nicht er sie eingesetzt hat, sondern seine Kollegen in Holland. Dorthin pilgern Jahr für Jahr viele Frauen, um sich unters Messer zu legen. Denn dort ist der Eingriff billiger – denn dort wurden ja auch vielfach die günstigen PIP-Implantate verwendet.