Medizinprodukte ohne Kontrolle

Der Skandal um Brustimplantate mit billigem Industriesilikon hat viele aufgeschreckt und Frauen verunsichert. Wie kann es sein, dass Ärzte etwas unter die Haut implantieren – und Jahre später kommt heraus, was wirklich drin ist? Doch nicht nur Brustimplantate sind schlecht kontrolliert.
frauTV stellt das Schicksal einer Frau vor, die gegen ihre Falten angehen wollte, und heute durch hässliche Knoten im Gesicht für immer gezeichnet ist. Die ‚Filler’, Mittel, mit denen Falten aufgespritzt werden, haben sich Jahre nach der Anwendung chronisch entzündet. Die Frau musste operiert werden und nochmals teuer bezahlen, denn Schönheitsbehandlungen erfolgen auf eigenes Risiko. Auf eigenes Risiko, mit Produkten, die nur lückenhaft kontrolliert werden.

Der hässliche Preis der Jugend

In Deutschland werden Aufspritzmittel nur schlecht kontrolliert
Im Alter von 43 Jahren beschließt Petra Pape: Jetzt will ich die Spuren des Alters beseitigen lassen. Wenn es geht, dann dauerhaft. Ein Produkt, ein Arzt findet sich schnell. Petra Pape ist voll berufstätig. Sie hat eine Spedition, viel Kundenkontakt.
Sie möchte gerne jünger aussehen, so jung, wie sie sich auch fühlt. Sie spricht mit niemandem darüber. Auch nicht mit Freundinnen. Eine Faltenunterspritzung in Stirn, Nasenfalten und um den Mund könnte ihr Ausweg sein. Ca. 3.000.- DM (im Jahr 2000) wird das später alles in allem kosten, aber das ist es ihr wert! Erst Jahre später wird sie Nebenwirkungen spüren, die irreparabel sind: Petra Pape hat sich einen so genannten permanenten Filler injizieren lassen, der Acrylkügelchen enthält. Dass es mit dem Produkt immer wieder zu Problemen kommt, hat ihr niemand gesagt.

Filler – läuft da wirklich alles glatt?

In Deutschland sind circa 70 verschiedene injizierbare Füllmaterialien auf dem Markt. Es gibt immer mehr und auch eine wachsende Anzahl von Frauen und Männern, die nach Verjüngungsmaßnahmen suchen. Allein 2011 waren es mehr als 500.000 Eingriffe. Es gibt Botox, das ein Arzneimittel ist und entsprechend geprüft wird. Botox kann aber nur in den Muskel gespritzt werden, um ihn eine Zeitlang zu lähmen. Etwa die Stirn.

Daneben gibt es die zahlreichen Filler auf Hyaluronsäure- oder Collagenbasis. Sie füllen auf, machen Volumen, sollen Falten glätten. Sie allerdings gehören nicht zu den Arzneimitteln, sondern zu den Medizinprodukten. Das bedeutet, sie werden von keiner staatlichen Stelle zugelassen. Der Hersteller allein bringt den Nachweis, ob sein Produkt gut ist, und dass es von ihm geprüft wurde. Das können klinische Studien sein, müssen es aber nicht. Lediglich eine europäische CE-Zertifizierung ist nötig. Unternehmen wie TÜV oder Dekra prüfen dann die Dokumente der Hersteller. Eine Laboruntersuchung durch den TÜV findet beispielsweise nicht statt.

Zertifizierungen sind leicht erhältlich
Ein Dermatologe schreibt: „Eine CE-Zertifizierung ist daher relativ einfach zu erhalten; die strengen Anforderungen für Medikamente müssen nicht erfüllt werden – und diese gesetzliche Grauzone nutzen auch viele Nichtärzte, um mit dermalen Fillern zu behandeln.“

Dem Bundesgesundheitsministerium sind diese schwachen Kontrollen genug. Im Januar 2012 schreibt das Ministerium auf frauTV-Nachfrage: „Die vorgesehenen Pflichten (des Herstellers) zur Meldung von schwerwiegenden Produktproblemen sind nach Ansicht des BMG … ausreichend.“ Dr. Theodor Windhorst von der Ärztekammer Westfalen Lippe sieht das anders. Er fordert staatlich überwachte Prüfungen, die beispielsweise das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte übernehmen solle. Das Amt könne „aufgerüstet“ werden mit Geld und Personal, um entsprechende Untersuchungen machen zu können. Aber auch eine neu zu schaffende Institution wäre für Windhorst denkbar. Ärzte und Patienten müssten endlich wissen, was sie spritzen oder gespritzt bekommen. Klinische Studien seien unabdingbar.

Bessere Kontrollen – USA

Die USA sind da heute schon weiter. Dort sind wesentlich weniger Falten-Auffüller auf dem Markt, insgesamt nur etwa 10 verschiedene. Die Food and Drug Administration, die für die Zulassung aller Medizinprodukte zuständig ist, kontrolliert schärfer, behandelt Filler ähnlich wie Arzneimittel. Ein Vorbild, auch für den europäischen Markt, so Windhorst.

Und das wäre nötig, denn Ärzte verschiedener Fachrichtungen sind sich einig: Filler können Nebenwirkungen haben; Allergien, Rötungen, Entzündungen. Im schlimmsten Fall können Granulome auftreten, knotenartige Gewebeneubildungen.
Zu den problematischen Fillern gehören jene, die permanent in der Haut bleiben. Und möglicherweise auch Filler, die von den Herstellern ohne Nachweis klinischer Studien angeboten werden. Den Arzt danach zu fragen ist wichtig! Denn später haftet niemand mehr.

Jahre später

Einige Jahre nach der Faltenunterspritzung im Gesicht merkt Petra Pape, dass etwas nicht stimmt. Dort wo ihr Arzt das Anti-Falten-Mittel spritzte, bilden sich Knötchen. Diese röten sich, es juckt: An der Nase, am Kinn und an der Stirn.
Die einzige Möglichkeit für Petra Pape, eine dauerhafte Verbesserung zu erreichen, ist ein guter Arzt, einer, der ihr helfen soll. Sie trifft auf Prof. Dirschka, ein Wuppertaler Dermatologe, der sich besonders auf Hautkrebserkrankungen spezialisiert hat. Das Ergebnis ihres ersten Besuches: An der Stirn kann er operativ die Knoten entfernen, aber es wird eine Narbe bleiben – an Nase und Kinn kann er nichts mehr machen. Ein Schock für Petra Pape.
Sie muss sich abfinden, mit den Schwellungen und Knötchen im Gesicht. Sie übt, sich zu schminken. Tagsüber, bei hellem Licht, sieht man trotzdem noch die Knötchen. Noch einmal, sagt sie, würde sie diese Faltenbehandlung sicher nicht mehr machen. Der Drang, unbedingt jugendlich aussehen zu wollen, hat seinen hässlichen Preis gefordert.

Buchtipps

Kristian Reich, Marie-Anne Schlolaut, Volker Steinkraus:
“Haut: Gesund, schön, gepflegt.“
Dumont Verlag 2011, ISBN 978-3-8321-6128-6
Das Thema ‚Haut’ in Buchform: beispielsweise „Haut und Psyche“, „Haben Männer eine andere Haut als Frauen?“ oder „Haut und Wechseljahre“ – alle Fragen, die man gemeinhin zum Thema hat, werden hier beantwortet. Wer sich über die Funktionen der Haut sachlich und dennoch allgemeinverständlich informieren will.

Dorothea Terhorst:
„BASICS Dermatologie“
Urban & Fischer Verlag 2009, ISBN 978-3-437-42137-2
Etwas wissenschaftlicher: In dem Buch steht, was man für die Dermatologie braucht: Von den physiologischen und anatomischen Grundlagen der beteiligten Organsysteme über die wichtigsten Krankheitsbilder bis zur Therapie – mit Klinikkästen und Praxisteil.