Halten Pharmahersteller Studien unter Verschluss?

Sonia Mikich: "Mund auf, schlucken oder: wie gut sind Medikamente? Unser folgender Film. Medikamente werden von der Zulassungsbehörde freigegeben, wenn der Hersteller anhand von Studien nachweist, dass sie wirken. Doch nutzen sie dem Kranken tatsächlich im Vergleich mit Pillen, die schon auf dem Markt sind? Wird da womöglich Geld gemacht statt gesundgemacht? Gute und umfassende Studien sind wichtig. Wir Pillenschlucker profitieren davon, die Pillenmacher nicht unbedingt. Dazu Ursel Sieber, Monika Wagener und Frank Konopatzki."

Beate Wieseler, IQWiG

Beate Wieseler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): "Wir haben regelmäßig das Problem, dass Unternehmen uns angefragte Informationen nicht zur Verfügung stellen. In diesen Fällen ist aber dann immer die Frage, ob es tatsächlich unveröffentlichte Studien gibt und wie viele unveröffentlichte Studien es gibt."

Beate Wieseler und ihren Kollegen ist es jetzt gelungen, erstmals eine ganze Reihe konkreter Hinweise auf Studien zu finden, die ein Pharmahersteller ihnen nicht genannt hat. Es geht um den Wirkstoff Reboxetin und das Medikament Edronax der Firma Pfizer, ein Antidepressivum. Das IQWiG hatte die Firma Pfizer gebeten, ihm alle vorhandenen Studien zur nennen. Doch die Liste, die Pfizer schickte, war unvollständig.

Beate Wieseler, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): "Auch auf Nachfrage, auf erneute Bitte nach einer vollständigen Liste aller publizierten und unpublizierten Studien hat Pfizer lediglich darauf hingewiesen, dass sie uns bereits Unterlagen zur Verfügung gestellt haben und dass sie keine Veranlassung sehen, uns weitere Daten zu schicken."

Dabei fanden die Wissenschaftler Spuren von Studien in Datenbanken und Archiven. Eine Spur, solche Studiennummern, hinter denen offenbar Untersuchungen mit mehreren hundert Patienten stehen. Eine andere Spur solche Kurzzusammenfassungen auf Kongressen, die ebenfalls auf Studien mit Hunderten von Patienten hindeuten. Am Ende, sagen die Wissenschaftler, waren mehr als die Hälfte der Patientendaten zu Reboxetin für sie nicht auswertbar. In den USA ist das Antidepressivum Reboxetin übrigens nicht erhältlich. Nach MONITOR-Recherchen hatte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Jahr 2001 die Zulassung nicht erteilt, nachdem sie sich umfangreiche Patientendaten hatte vorlegen lassen. In der Wissenschaft ist lange bekannt, dass Studien bei denen das Medikament am Patienten keine gute Wirkung zeigt, häufig nicht veröffentlicht werden. Welche Folgen das hat, haben US-Forscher jüngst eindrucksvoll gezeigt. Die Wirksamkeit von vielen in den USA zugelassenen Antidepressiva wird dadurch überschätzt, im Schnitt um 32 Prozent. In ihrer Wirksamkeit erheblich überschätzte Medikamente? Medikamente mit unerwarteten Nebenwirkungen, für die die Krankenkassen trotzdem zahlen müssen? Der Schaden für die Versicherten ist nicht zu beziffern, aber es geht um einen Milliardenmarkt. Der Chef der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Professor Ludwig, findet es deshalb unethisch, wenn Pharmahersteller Studien nicht veröffentlichen.

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: "Ich glaube, es kommt sehr viel häufiger vor weiterhin, als wir es wissen. Und mich macht das schon sehr ärgerlich, weil ich als Arzt natürlich diese wissenschaftlichen Erkenntnisse dringend für meine Arzneimitteltherapie benötige und es ist ohne Zweifel so, dass diese Praktiken dazu führen, dass unsere Arzneimitteltherapie teurer wird, dass wir zu häufig neue, sehr teure Arzneimittel verschreiben und dass wir letztlich auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen auslösen, die weitere Kosten erzeugen."

Die Firma Pfizer weist zurück, dass sie Studiendaten zum Nachteil von Ärzten und Patienten zurückgehalten habe. Edronax und sein Wirkstoff Reboxetin habe ein positives Nutzen-Risiko-Profil. Warum es in den USA nicht zugelassen wurde, sagt Pfizer nicht. Ein Interview vor der Kamera will man nicht geben. Die Firma sieht sich nicht verpflichtet, für das IQWiG alle verfügbaren Daten zusammenzutragen. Schriftlich heißt es:

Zitat: "Wir haben dem IQWiG ausreichend Daten zur Verfügung gestellt, diejenigen Daten, die sich aus unserer Sicht für eine Nutzenbewertung von Edronax auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln eignen."

Ausgerechnet Pharmahersteller entscheiden, welche Daten sich für die Nutzenbewertung eignen? Genau das wollte die Politik mit dem IQWiG verhindern. Denn Pharmahersteller haben Interessen. Solange die Wissenschaftler des IQWiG aber ein Medikament nicht als nutzlos einstufen, müssen es die Krankenkassen bezahlen. Der Leiter des IGWIQ sagt, bei vielen Pharmafirmen spüre man, dass es um viel Geld gehe.

Prof. Peter Sawicki, IQWiG

Prof. Peter Sawicki, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): "Man spielt auf Zeit und vor allen Dingen in Deutschland. Denn in Deutschland sind alle Medikamente sofort nach der Zulassung durch die Zulassungsbehörden verordnungsfähig und zwar zu dem Preis, den der Hersteller sich ausdenkt, vorgibt. Und je länger man das unbeeinflusst lässt, je später wir entscheiden, umso mehr Umsatz."

Dabei hatte der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller erst jüngst in einem Positionspapier anderes versprochen. Von vollständiger Transparenz war die Rede, von lückenloser Dokumentation und Zugänglichkeit aller Studieninformationen. Wenn dies nicht eingehalten werde, so der Pharmaverband jetzt gegenüber MONITOR, handele es sich um "Sonderfälle", die der Verband nicht kontrollieren könne.

Prof. Peter Sawicki, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): "Die Pharmaindustrie hat im Grunde bewiesen, dass die Selbstverpflichtung nicht das erreicht, was sie vorgab zu erreichen. Wir brauchen gesetzliche Regelungen zum Schutz der Patienten".

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: "Ich glaube, man muss eindeutig über Bußgelder, Sanktionen nachdenken. Ich glaube, da müssen dann auch Bußgelder ausgesprochen werden, die eine für den pharmazeutischen Hersteller auch empfindliche Höhe erreichen, sodass derartige Praktiken unterbleiben."

Zuständig für solch eine gesetzliche Regelung wäre Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt. Auch sie will sich vor der Kamera nicht äußern. Schriftlich weicht das Ministerium der Frage nach einer Gesetzesänderung aus und verweist auf ein künftiges europäisches Studienregister. Dem IQWiG hilft das nicht, weil zigtausende alter Studien dort nicht erfasst würden. Eine schlechte Nachricht für Ärzte und für Patienten, die auf Medikamente angewiesen sind. Denn ohne gesetzliche Verpflichtung wird sich am Verhalten vieler Pharmafirmen wohl wenig ändern.